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Company introduction 产品介绍

醋酸加尼瑞克注射液

通用名称:醋酸加尼瑞克注射液

英文名称:Ganirelix Injec

商品名称:ORGALUTRAN

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成份:
本品活性成份为:醋酸加尼瑞克 活性成份加尼瑞克(INN)是一种合成十肽,对天然生成的促性腺激素释放激素(GnRH)具有高的拮抗活性。通过替代天然GnRH的第l、2、3、6、8、10位点上的氨基酸而形成...
适应症:
本品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。
用法用量:
本品应由对治疗不孕症有丰富经验的专业医师开立处方。 剂量 本品用于预防接受COS治疗过程中提早发生的LH峰。接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素(FSH),依据卵巢反应(例...
不良反应:
在包括1589名接受本品治疗的患者的临床试验中,下列不良反应及其发生率较为明显: 全身和给药部位反应 本品可能导致注射部位局部皮肤反应(主要表现为皮肤发红,伴或不伴肿胀)。在临床研究的每个治疗周期中,...
禁忌:
对本品活性成份或其中任何辅料过敏者禁用。 
对GnRH或任何其他GnRH类似物过敏者禁用。 
中度或重度肾脏或肝脏功能损害者禁用。 
怀孕或哺乳期者禁用。
注意事项:
对有过敏体征或症状的妇女应特别注意观察。在上市后不良反应监测中,有在使用初次剂量时即出现超敏反应案例的报道(见【不良反应】)。在缺少临床经验的情况下,不建议对有严重过敏情况的妇女给予本品治疗。 本品的...
药物相互作用:
尚未进行本品与其他药物相互作用的研究。 
不能排除本品与常规药物,包括组胺释放药物相互作用的可能性。
临床试验:
国外Ⅲ期临床试验 研究38607是以布舍瑞林长方案为对照,评估本品在接受控制性卵巢刺激的欧洲妇女中的安全性和有效性研究。纳入意向治疗人群的受试者共701名(本品组463名,布舍瑞林组238名)。主要入...
毒理研究:
遗传毒性: 醋酸加尼瑞克Ames试验、CHO细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性: 妊娠大鼠和兔自第7天开始给予醋酸加尼瑞克,剂量为10、30ug/kg/天(按体表面积计算,约0.4-3.2倍于...
生产企业:
N.V. Organon
药物分类:
脑垂体激素和相关药物

 


 

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